Neue Medikamente benötigen zu lange bis zur Marktreife, weil klinische Studien oft zum Engpass werden. Die beiden Krebsärzte Geoff Kim und Bobby Reddy haben eine KI-gestützte Technologie entwickelt, die diesen Prozess beschleunigen soll. Um ihre Software in der Praxis zu validieren, haben sie ein eigenes Krebs-Krankenhaus in Indien errichtet.

Klinische Studien verzögern die Zulassung neuer Therapien erheblich. Kim und Reddy, Gründer des Startups Pi Health, erkannten, dass Patientenrekrutierung und die Verarbeitung grosser Mengen an Daten für regulatorische Genehmigungen für viele Kliniken kaum zu bewältigen sind. Daher entschieden sie sich für einen ungewöhnlichen Schritt: den Bau eines eigenen Krankenhauses in Hyderabad, einer bedeutenden Technologie- und Pharma-Stadt im Süden Indiens.

Das Pi Health Cancer Hospital mit 30 Betten eröffnete im September 2023 und begann im Folgejahr mit klinischen Studien. Seither wurden acht Studien durchgeführt, darunter eine, die zur Zulassung eines Medikaments gegen Kopf-, Hals- und Lungenkrebs in Indien führte – nur sieben Monate nach Aufnahme des ersten Patienten in die Studie. Diese Zeitspanne entspricht weniger als der Hälfte der üblichen Dauer und ist für die Gründer ein wichtiger Beleg für die Wirksamkeit ihrer Software.

„Wir wollen den Prozess deutlich effizienter machen“, erklärte Kim, CEO von Pi Health, gegenüber Forbes. „Es gibt viele neue Ansätze gegen Krebs. Wenn wir klinische Studien schneller und günstiger gestalten und damit Patienten schneller Zugang zu Therapien ermöglichen können, wollen wir das tun – denn es warten Menschen darauf.“

Nur etwa acht Prozent der Krebspatienten in den USA nehmen an klinischen Studien teil, unter anderem wegen des hohen administrativen Aufwands. Das begrenzt das Verständnis der Krankheit und ihrer Wirkung auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen und führt zu längeren und teureren Zulassungsverfahren.

Die Software von Pi Health fasst alle Studiendaten an einem Ort zusammen, optimiert Arbeitsabläufe und minimiert Fehler – von der Studienplanung bis zur Einreichung bei Behörden. Künstliche Intelligenz erkennt Datenabweichungen und generiert automatisiert klinische Dokumentationen auf regulatorischem Niveau.

Das 2019 als Initiative bei BeiGene gestartete Unternehmen hat bislang rund 40 Mio. US-Dollar Risikokapital eingeworben, der Unternehmenswert liegt nahe 100 Mio. US-Dollar. Es besteht Umsatz mit Verträgen im Wert von über 70 Mio. US-Dollar. Pi Health arbeitet derzeit an fast 20 klinischen Studien für fünf internationale Pharmaunternehmen, darunter BeOne Medicines, ein auf Krebsmedikamente spezialisiertes Unternehmen mit 30 Mrd. US-Dollar Börsenwert, das noch etwa 40 Prozent an Pi Health hält.

„Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, die Entwicklung von Krebsmedikamenten zu verändern“, sagte Reddy, Chief Operating Officer von Pi Health. „Im Gesundheitswesen gibt es zu viel Bewährtes und zu wenig mutige Ansätze.“

Der Bedarf ist gross: Die Zahl der Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, ist seit 2010 nur geringfügig gestiegen – auf 764.000 im Jahr 2024. Dagegen hat sich die Anzahl der in Entwicklung befindlichen Medikamente auf 23.875 mehr als verdoppelt, ebenso die Zahl der aktiven Unternehmen auf über 6.800. Die Folge: Ein begrenztes Patientenpotenzial trifft auf eine wachsende Anzahl an Studien und Firmen, was zu längeren Studienzeiten und höheren Kosten führt.

„Das ist der kritische Engpass“, erläutert Daniel Chancellor von Norstella, einer auf Pharma-Daten spezialisierten Firma. „Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Patienten, aber immer mehr Studien und Firmen konkurrieren um sie.“

Die meisten Studien finden an renommierten Forschungskrankenhäusern wie Memorial Sloan Kettering in New York oder Massachusetts General Hospital in Boston statt. Patienten ausserhalb dieser Zentren, auch im Ausland, haben selten Zugang zu Studien. Das verlangsamt die Rekrutierung zusätzlich.

Patienten werden über Ärzte, Organisationen und Werbung rekrutiert. Die Teilnahmebedingungen beziehen sich unter anderem auf Alter, Krebsart, Krankheitsstadium und bisherige Therapien. Ähnlich wie Pi Health hat auch die VC-Firma General Catalyst mit dem Kauf des Ohioer Krankenhaussystems Summa Health eigene Einrichtungen als Testumfeld für digitale Gesundheitslösungen etabliert.

Kim und Reddy bauten ihre KI-gestützte Software, indem sie von den regulatorischen Anforderungen rückwärts arbeiteten – eine Expertise, die Kim aus seiner Zeit bei der US-Arzneimittelbehörde FDA mitbrachte. Die komplexen Prozesse mit zahlreichen Audits und umfangreicher Dokumentation machten Studien oft einschüchternd.

Das Krankenhaus in Hyderabad entstand trotz der Herausforderungen während der Covid-19-Pandemie, inklusive ungewöhnlicher Logistik wie dem Einbringen eines CT-Scanners durch ein Loch im vierten Stock. Der Bau kostete einige Millionen US-Dollar. Indien macht etwa 20 Prozent der Weltbevölkerung aus, beherbergt jedoch weniger als zwei Prozent der weltweiten Onkologie-Studien. Gründe sind u.a. Infrastruktur und Datenqualität.

Seit der Eröffnung hat das Krankenhaus Studien mit grossen internationalen und lokalen Pharmaunternehmen durchgeführt, darunter Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio und Dr. Reddy’s Laboratory. Die schnelle Zulassung des BeOne-Medikaments Tevimbra für Kopf-, Hals- und Lungenkrebs in Indien wurde als „staggering“ bezeichnet, mit erheblicher finanzieller Bedeutung, da klinische Studien regelmässig Millionen kosten und Zeitersparnis Patenteffekt und Wettbewerbsvorteile bringt.

Die Leitung des Krankenhauses, Vinayak Chintapally, berichtet von grossem Interesse aus der Pharmaindustrie und der Erwartung, weitere Studien zu akquirieren. Das Modell wurde bereits auf ein ländliches Krankenhaus in Nizamabad ausgeweitet, wo besonders auf Datenqualität und Compliance geachtet wird.

Pi Health will seine Software künftig auch ausserhalb der Onkologie einsetzen, etwa in Immunologie und Psychiatrie. In den USA wird das System bereits in 17 Krebszentren verwendet, darunter auch kleinere Community-Kliniken, die bisher den administrativen Aufwand einer Studie nicht bewältigen konnten. Ein Beispiel ist das familiengeführte Iyengar Hematology Oncology Center in New Jersey, das jetzt eine Studie zu einem BeOne-Medikament bei rezidivierendem follikulärem Lymphom durchführt.

Obwohl Pi Health keine weiteren eigenen Krankenhäuser plant, hat das indische Krankenhaus bewiesen, dass der Ansatz funktioniert. „Was wir in Indien gezeigt haben, ist, dass wir den Zugang zu Medikamenten und klinischen Studien demokratisieren können“, fasst Reddy zusammen.

Text: Amy Feldman
Foto: Sora